康寧杰瑞KN046兩項臨床研究數據在第21屆世界肺癌大會上公布_CLC

KN046在二線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)臨床研究中顯示出良好的耐受性、安全性和有效性。中位無進展生存期(PFS)為3.68個月，其中鱗狀NSCLC為7.29個月。中位總生存期(OS)未達到，疾病控制率(DCR)高達70%。不良事件可逆、可監控。

KN046在胸腺上皮腫瘤患者中具有良好的安全性和療效，已獲美國FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。澳大利亞Ⅰ期臨床研究中的4例胸腺上皮腫瘤患者中，客觀緩解率(ORR)為75%，DCR為100%。

KN046治療一線鱗狀NSCLC的Ⅲ期關鍵性臨床試驗(ENREACH-LUNG-01)和治療晚期胸腺癌的Ⅱ期國際性注冊臨床試驗已經啟動。

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康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046用于二線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號：KN046-201)，和在澳大利亞Ⅰ期臨床研究(研究編號：KN0446-AUS-001)中用于治療罕見胸部腫瘤患者的安全性和有效性數據，在2020年世界肺癌大會(WCLC2020虛擬會議)上分別以壁報和迷你口頭報告的形式展示。

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世界肺癌大會是全球規模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議。2020年世界肺癌大會于2021年1月28日至31日舉行。

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壁報展示標題：KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據展示形式：壁報摘要編號：#1665報告者：同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授

KN046-201是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046用于二線治療晚期非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。結果顯示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二線治療有效，展示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。

本研究共入組64例既往接受過一線系統性治療的NSCLC患者，中位治療時間為3.8個月，中位隨訪期為13個月。

中位PFS為3.68個月(95%CI3.35，7.29)：其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)；中位OS未達到，6個月生存率85.6%，12個月生存率69.7%。DCR高達70%。這與PD-(L)1抗體的歷史數據相比，體現出優勢。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1陽性和陰性人群均獲益。

安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)發生≥3級的TRAE，主要是輸液反應(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相關不良事件(irAE)主要是嗜中性粒細胞計數減少(3.1%)，白細胞計數下降。不良事件可逆、可監控。

迷你口頭報告標題：KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結果展示形式：迷你口頭報告摘要編號：#1313報告者：GaryRichardson教授

KN046-AUS-001是在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究。

本研究入組5例罕見胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期))和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續時間為22.7周(范圍：16-48)。

KN046在4例胸腺上皮腫瘤的確認疾病緩解率為50%，確認和未確認疾病緩解率為75%(2例確認PR、1例未確認PR)，疾病控制率為100%。

5例患者中3例患者發生了14例次免疫相關不良事件，大多屬于1-2級；僅1例受試者發生了2例次3級治療相關不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。

來源：金色財經

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