這家四川藥企厲害！3大爆款1類新藥將陸續上市，8大重磅品種搶首仿、首家過評_IND

來源：米內網

作者：可頌

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　　近日，海思科在創新藥領域動作頻頻：子公司1.8億美元轉讓在研產品，BTK-Protac全球首家申報IND，環泊酚第3個適應癥報產，750萬美元引進在研藥物奧氮平透皮貼劑……在仿創結合戰略下，海思科創新藥管線穩步推進，5款重點在研1類新藥中，HSK7653、HSK21542、HSK16149有望在1-2年內獲批；仿制藥產品線也不斷有新的收獲，今年已有2個仿制藥獲批、3款注射劑過評，多個在審產品有望成為首仿、首家過評？

　　3月1日，海思科宣布以750萬美元引進美國Starton在研藥物奧氮平透皮貼劑。STAR-OLZ是一種每周一次的透皮給藥系統，擬用于治療由化療或PARP抑制劑引起的惡心和嘔吐。海思科深耕腫瘤嘔吐領域數年，擁有甲磺酸多拉司瓊注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液等預防惡心嘔吐的產品，并在腫瘤嘔吐領域已占領相當的市場份額。值得一提的是，海思科的甲磺酸多拉司瓊注射液為獨家品種，鹽酸帕洛諾司瓊注射液為國內首家過評，STAR-OLZ將進一步完善豐富公司在腫瘤止吐領域的產品線。

歐盟宣布歐洲區塊鏈監管沙盒的第一批20個用例:7月5日消息，歐盟委員會宣布歐洲區塊鏈監管沙盒的第一批20個用例。沙盒將使監管者能夠增強對涉及DLT的尖端技術的了解。參與的監管機構將分享經驗教訓，幫助歐盟委員會確定最佳實踐。該沙箱建立了泛歐洲監管對話框架，以提高創新區塊鏈解決方案的法律確定性。該沙箱由數字歐洲計劃資助并實施中小企業戰略，將于2023年至2026年運行，每年支持20個項目，包括歐洲區塊鏈服務基礎設施上的公共部門用例。[2023/7/6 22:20:08]

　　3月8日，海思科發布公告稱，公司控股三級子公司FT集團擬與ForesiteCapital簽訂協議，將全資子公司FT控股及在研項目TYK2產品出售給ForesiteCapital設立的公司，FT集團將獲得6000萬美元首付款和最高1.2億美元的里程碑付款，交易總價最高有望達到1.8億美元，FT控股的非TYK2產品將轉讓給海思科，涉及到Autotaxin、THR-β、Ask1、Nrf2等。

　　成立于2000年的海思科，以腸外營養產品起家，專注首仿和特色專科藥，2012年涉足創新藥領域，2020年12月首個1類新藥環泊酚注射液獲批，標志著公司正式步入創新藥時代。

Sweat Economy將對25億個非活動SWEAT進行重新分配:金色財經報道，專注于健身的去中心化應用程序 Sweat Economy 將對如何處理用戶賬戶中目前處于非活動狀態的 25 億個 SWEAT （占總供應量 13%）進行治理投票。在去年 9 月這些代幣分配給了用戶，但這些用戶沒有下載錢包，也沒有遵循任何其他要求領取它們的步驟，使他們被遺棄或閑置 。

目前官方博客表示，Sweat 用戶可以投票決定是否收回代幣并將它們轉移到協議的金庫中，以備將來分配。投票還將決定 Sweat 基金會未來將如何處理它們，包括燃燒一定比例，資助運營成本，或支持未來的產品發布；接受或拒絕該提案至少需要 75,000 張選票。投票將持續 7 天，并有可能延長三天，并遵循4 月份上一次投票采用的一人一票的形式。[2023/6/8 21:22:54]

　　在環泊酚注射液獲批后的一段時間內，資本市場似乎不為所動。但酒香不怕巷子深，2021年春節后，海思科逐漸成為資本市場的焦點對象。

　　沖擊麻醉明星藥，5大適應癥齊發力

Biconomy智能賬戶錢包占智能賬戶空間用戶交互的近80%:金色財經報道，Messari Crypto發推特稱，Biconomy于4月中旬發布了其帳戶抽象SDK，允許協議應用程序開發人員輕松創建智能帳戶。自發布以來，Biconomy智能賬戶錢包占智能賬戶空間用戶交互的近80%。[2023/5/12 14:59:20]

　　環泊酚注射液屬于靜脈麻醉藥，為GABAA受體激動劑，是經典麻醉藥丙泊酚的me-better。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端丙泊酚注射液銷售額超過36億元，是麻醉劑市場領軍品種。據了解，海思科環泊酚1月份銷售10400支，銷售收入約280萬元，2021年全年計劃進入超過600家醫院。

　　環泊酚注射液獲批的首個適應癥為消化道內鏡檢查中的鎮靜，第2個適應癥“全身麻醉誘導”于2021年2月獲批，第3個適應癥“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”上市申請于近期獲得CDE受理。此外，環泊酚注射液“全麻維持”適應癥已完成Ⅲ期臨床試驗、“重癥監護期間的鎮靜”適應癥處于Ⅲ期臨床試驗階段。預計2022年，環泊酚注射液將集齊5個適應癥，借此進一步開拓市場。

Base：將在紀念NFT上完善藝術品，講述建造者的故事:2月28日消息，Layer2網絡Base發文稱，其愿景是將超過10億人帶到鏈上；接下來的5天里，將在“Base, Introduced”NFT上完善藝術品，講述Base建造者的故事；從今天開始到3月6日，每天中午12點可以查看NFT的最新進展。[2023/3/1 12:35:02]

環泊酚注射液適應癥研發進展

　　3月5日，海思科發布公告稱，海思科開曼公司以自有資金對其全資子公司海思科新加坡公司增資人民幣2.6873億元。此次增資將用于海思科新加坡公司從四川海思科購買HSK3486乳狀注射液鎮靜/麻醉藥物在中國內地以外市場的專有技術所有權，有助于海思科創新藥在境外的臨床試驗和上市運營。

　　值得一提的是，環泊酚注射液麻醉誘導適應癥在美國的III期臨床試驗已獲FDA批準，預計將于2022年底或2023年初申報美國NDA。

Aurora：彩虹橋將于今日起暫停，以太坊合并完成后將恢復運行:9月11日消息，Aurora發推稱，由于即將到來的以太坊合并，彩虹橋（Rainbow Bridge）將于CET時間9月11日13點暫停運行，以避免合并時存在的技術風險（比如交易重放攻擊）以及合并前ETH網絡擁堵相關的潛在風險。

Aurora表示，以太坊合并后，一旦確定新ETH網絡的安全性，將恢復彩虹橋。需要注意的是，在此期間Aurora不會暫停NEAR和Aurora之間的代幣轉移功能。[2022/9/11 13:22:50]

　　3大品種搶首仿，5款注射劑搶首家過評

　　首仿、高壁壘的仿制藥是海思科主要的收入來源。在仿創結合戰略下，海思科創新藥管線穩步推進，仿制藥產品線也不斷有新的收獲。

　　今年，海思科已有兩個品種獲批上市并視同過評，分別為恩曲他濱替諾福韋片和替格瑞洛片。此外，3款注射劑通過一致性評價，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉及鹽酸帕洛諾司瓊注射液。

　　截至目前，海思科已有10個品種通過/視同通過一致性評價。其中，氟哌噻噸美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等3個品種為首家過評。2月3日開標的第四批集采中，海思科的恩曲他濱替諾福韋片、培哚普利叔丁胺片及鹽酸普拉克索緩釋片等3個品種中選，這是海思科的產品首次中選國家集采。

海思科通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　仿制藥上市申請方面，海思科在審評的以新注冊分類報產的仿制藥有6個品種，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，阿伐那非片、培哚普利吲達帕胺片及利丙雙卡因乳膏在國內市場未有仿制藥獲批上市，海思科首家報產這3個品種，有望率先拿下首仿。

　　一致性評價申請方面，海思科有6款注射劑在審評審批中。其中，復方氨基酸注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液、注射用頭孢美唑鈉、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用鹽酸頭孢替安等5個品種未有企業過評，海思科將沖刺首家過評。

海思科一致性評價在審評品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　創新藥迎收獲期，5款1類新藥亮眼

　　2021年1月，海思科的1類新藥HSK29116散劑臨床試驗申請獲得受理，這是海思科今年首個IND。HSK29116是全球首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物，適應癥為多種淋巴瘤。目前國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗，該產品有望成為first-in-class藥物。

　　米內網數據顯示，除了環泊酚，目前海思科還有5個1類新藥處于臨床研究階段，聚焦小分子化學藥，以及多個處于hit、lead、pcc等不同階段的潛在后續藥物，公司預計未來每年至少有1-3個新的藥物申報IND。5個1類新藥中，HSK7653片已進入III期臨床試驗，HSK16149膠囊處于II/III期臨床試驗，HSK21542注射液處于II期臨床試驗。

海思科重點在研1類新藥

　　鎮痛藥HSK21542注射液為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有強效且長效的鎮痛作用，開發的適應癥包括術后鎮痛、瘙癢、結腸鏡診療，目前均處于II期臨床。HSK21542注射液術后鎮痛適應癥對標的是芬太尼、地佐辛等阿片類鎮痛藥；在研競品有恒瑞的SHR0410和科倫的KL280006等，均處于II期臨床；預計今年上半年開展III期臨床，年底提交NDA，最快有望于2022年獲批上市。

　　HSK7653為二肽基肽酶-4的長效抑制劑，有望成為全球最長效口服降糖藥物。目前國內已有5款DPP-4抑制劑獲批進口，仿制藥也在2019-2020年相繼獲批，市場不斷擴容中。相比其它口服降糖藥，DPP-4抑制劑具有口服吸收迅速、不易誘發低血糖和增加體重等優點，恒瑞醫藥、正大天晴、信立泰、苑東生物等多家企業也紛紛布局DPP-4抑制劑。海思科的HSK7653片預計2022年提交NDA，2023年獲批上市。

　　HSK16149為電壓門控鈣離子通道類新型鎮痛藥，適應癥為糖尿病周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛等，是普瑞巴林的me-better。普瑞巴林由輝瑞開發，2019年全球銷售額為33.21億美元，在國內獲批用于治療帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛。目前國內尚無藥物獲批用于糖尿病周圍神經痛，HSK16149有望填補國內市場空白。

　　來源：米內網數據庫、公司公告

　　注：數據統計截至3月8日，如有疏漏，歡迎指正！

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