搶灘千億市場！肝癌早篩曙光初現，和瑞基因PreCar項目獲新進展_DNA

來源：華夏時報

“當第一例受檢者檢測結果為陽性的時候，所有人都很緊張。”陳磊說。

陳磊是來自海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院、國家肝癌科學中心的一位教授，也是全國多中心前瞻性肝癌極早期預警篩查項目——PreCar的研究者之一。他所說的陽性，意味著受檢者在進行WGS多維度變異檢測后的結果顯示，受檢者患有肝癌的風險極高。

2018-2020年，研究團隊對這位受檢者進行了四次訪視，期間根據傳統的血清學肝癌篩查手段，受檢者的指標一直沒有明顯異常。但WGS多維度變異檢測結果四次均提示高風險。

“第一次、第二次、第三次核磁共振影像學檢測始終沒有提示肝臟上有小的異常結節，直到第四次2020年3月訪視時，核磁共振提示肝臟上有小的結節，我們將這位受檢者很快轉到外科，進行射頻消融治療，同步進行肝穿刺活檢。取到病理組織進行病理學檢測后，都提示這位受檢者患有肝癌。”陳磊說。

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這是一個真實的案例，證明了憑借WGS多維度變異檢測技術進行肝癌早篩的可能性。“癌癥晚期的病人花再多的錢、用再多的辦法也解決不了他的長期生存，因為晚期病人都有復發轉移的問題，所以早期篩查一定是一個降低病死率的途徑。”海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院/國家肝癌科學中心王紅陽院士表示。

從肝癌早篩延伸開來

2020年全球最新肝癌負擔數據顯示，肝癌是全球死亡率排名第三的惡性腫瘤，中國每年發病人數91萬，死亡病例83萬。中國又是乙肝大國，乙肝病感染人數近億人，這讓中國肝癌防治形勢十分嚴峻。

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值得注意的是，中國肝癌患者的5年生存率僅有14.1%，肝癌早診率僅有23.2%，顯著低于日本。因此，實現肝癌的早篩、早診、早治至關重要。

4月17日，在PreCar進展會暨第一屆腫瘤早診早治精準防控高峰論壇上，多位專家共同探討了科學可行的肝癌早篩路徑，海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院汪慧教授闡述了《中國肝癌早篩策略專家共識》。

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PreCar項目團隊通過查閱國內外大量文獻，結合肝癌肝病相關的規范、指南，以及臨床實踐和專家共識，對肝癌早期篩查中的分子診斷技術及臨床應用進行了充分地討論和反復地研究，并對cfDNA全基因組測序納入肝癌篩查共識路徑提出了思考，旨在改進風險人群早期肝癌發病預測、篩查和診斷的方法，增強檢查針對性、增加患者依從性，從而提高肝癌早期診斷率，實現早治獲益。

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“我們發布這樣的一個共識，希望能得到更多人的采納，讓更多的病人獲益。”王紅陽院士說。

2021年2月，PreCar項目第一篇成果文章刊發在國際權威期刊CellResearch上。數據顯示，基于PreCar項目的腫瘤早篩HIFI技術可貫穿肝癌全病程，從極早期到晚期皆具優異表現。對比同等規模的大樣本、多中心肝癌早篩技術，其靈敏度和特異性高達95.42%和97.91%，是迄今為止臨床領域公開數據區分肝癌和非肝癌人群最準確的肝癌早篩技術。與傳統篩查手段相比，HIFI技術有更加優異的表現。

隨著研究加深，PreCar項目即將啟動Ⅱ期臨床應用延展性研究，從肝癌早篩延展到肝癌全病程管理——從肝癌早篩、到早診、再到患者術后復發的動態監測。

和瑞基因搶灘千億市場

PreCar項目的共同發起方之一，是貝瑞基因參股子公司和瑞基因。和瑞基因CEO周珺表示，目前PreCar項目已累計完成檢測和訪視大約15000人次，累計投入經費超過2億人民幣。“未來，我們一是要繼續推動和確保PreCar項目的研究，二是要落實PreCar研究的成果，在臨床上去做產業和推動。”

值得注意的是，和瑞基因已啟動肝癌早篩產品的商業化進程。2020年8月，首款基于PreCar項目的肝癌早篩產品——“萊思寧”發布。該產品用于肝癌和非肝癌人群的區分，高風險人群早期/極早期肝癌的識別，可比傳統檢測方法提前6-12個月預警肝癌，為有效臨床干預爭取寶貴的時間窗口。

“萊思寧”以LDT提供服務的形式落地。相關產品的上市審批也有望加快。據和瑞基因預計，今年將開展肝癌早篩試劑盒正式申報工作，通過“綠色通道”走創新審批，有望拿證上市，以IVD的形式進入各大醫院。

液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規模。灼識咨詢預計，到2030年在癌癥伴隨診斷、微小殘留病監測和癌癥早篩早檢等三個領域的潛在市場規模分別為45、150、290億美元，總體市場空間達約485億美元，約合人民幣近3400億。

中信證券研報判斷，在液體活檢技術日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進入市場的背景下，現階段中國液體活檢市場規模被大幅低估。而和瑞基因肝癌早篩項目技術優勢明顯，臨床試驗進展較快，有望搶灘近千億市場。

但值得注意的是，目前基因檢測公司的癌癥早篩產品多處于研發階段，上市產品亦存在商業化落地不及預期、價格高昂、市場教育成本高等問題，行業面臨盈利難現狀。聽起來很美的癌癥早篩故事，仍需時間的檢驗。

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