輝瑞搶跑 藥企競逐新冠口服藥_SIM

繼首款新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。輝瑞新冠抗病口服藥Paxlovid獲得了國家藥監局的有條件批準上市，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，Paxlovid是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。不只是輝瑞，在新冠口服藥領域，國內還有君實生物、廣生堂等企業在積極布局中。

附條件批準上市

2月12日，國家藥監局官網披露消息稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口注冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病治療藥物，由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復方制劑，治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對新冠患者進行組合給藥，每日兩次，持續5天。

比特幣全網未確認交易數量為12931筆:金色財經報道，BTC.com數據顯示，目前比特幣全網未確認交易數量為12931筆，全網算力為339.30 EH/s，24小時交易速率為3.95交易/s，目前全網難度為46.84 T，預測下次難度上調1.93%至47.75 T，距離調整還剩5天1小時。[2023/4/2 13:39:51]

Paxlovid用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

去年11月5日，輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示，Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。去年12月22日，美國食品藥品監督管理局授予Paxlovid緊急使用授權，成為首款獲FDA授權的口服抗新冠病藥物。今年1月輝瑞表示，Paxlovid在實驗室體外試驗中證實對奧密克戎新冠變異株有效。

彭博社：Signature Bank實時加密支付網絡Signet目前運轉正常:金色財經報道，Signature Bank實時加密支付網絡Signet在公司被接管后仍正常運轉。

據悉，Signet是一個基于區塊鏈的系統，為加密市場提供24/7法幣兌換服務，是Silvergate旗下SEN網絡（已暫停運行）的競爭對手，其用戶包括Circle、Coinbase等加密公司。Signet使用Tassat開發的技術，為銀行構建私有區塊鏈。[2023/3/14 13:02:52]

據不完全統計，截至目前，Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區被批準上市或授權緊急使用。輝瑞此前披露，將持續加大Paxlovid的生產和分銷投入，預計在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

值得一提的是，就在國家藥監局宣布附條件批準Paxlovid進口注冊前一天，醫藥定制廠商博騰股份發布公告稱，近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元。目前該訂單已生效，交付日期為2022年。不過，公告中沒有表示此訂單與Paxlovid相關。

法國金融監管機構支持加密公司進行更快的強制許可:金色財經報道，法國金融市場管理局 (AMF) 主席Marie-Anne Barbat Layani 周一表示，法國金融市場管理局 (AMF) 希望強制加密公司在尚未在該國注冊的情況下申請許可證。Barbat-Layani似乎支持法國參議院去年提出的一項舉措，該舉措將要求加密公司尋求一些監管認可，以期在2023年10月1日之前實施歐盟新的加密資產市場 (MiCA) 監管。Barbat-Layani表示，AMF與議會一樣，呼吁加快向加密服務的非注冊提供商強制許可制度” 。（CoinDesk）[2023/1/9 11:02:39]

針對產能方面等問題，北京商報記者聯系了輝瑞相關負責人，對方表示暫未有更多可以分享的內容，以國家藥監局披露信息為準。

口服藥的優勢

美聯儲9月加息75個基點的概率降至56%:金色財經消息，據CME“美聯儲觀察”：美聯儲到9月份加息50個基點的概率為44.0%，加息75個基點的概率為56.0%。

到11月份累計加息75個基點的概率為6.9%，累計加息100個基點的概率為45.9%，累計加息125個基點的概率為47.2%。[2022/9/5 13:09:27]

在國內，Paxlovid是繼騰盛華創醫藥技術有限公司新冠病中和抗體獲批后，國內獲批上市的第二款新冠藥物。

2021年12月，國家藥監局批準騰盛華創醫藥技術有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年新型冠狀病感染患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。這是我國首個獲批的新冠治療藥物。

Aglaé Ventures將推出1億歐元的web3基金:金色財經報道，由LVMH董事長兼首席執行官Bernard Arnault 支持的風險投資公司Aglaé Ventures將推出一個專門的加密基金。其啟動的確切時間尚不清楚，兩位知情人士表示，該基金的規模將在 1 億歐元（1.02 億美元）至 1.1 億歐元之間。 總部位于巴黎的Aglaé此前曾支持Airbnb、Netflix、Slack 和 Spotify 等科技巨頭，這是首次涉足加密領域，與加密做市商Flowdesk共同領導了3000萬美元的融資。目前該基金尚未公開投資。

該基金將專注投資于加密初創公司、Web3基礎設施、Layer 1公鏈及Layer 2項目等。[2022/8/3 2:57:26]

騰盛華創醫藥技術有限公司的新冠藥物為注射液，其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗”，分別配比100毫升鹽水后進行靜脈輸注，在1小時內完成，完成注射后，無需進行第二次注射治療。

12月3日，美國國立衛生研究院公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數據。在第三期臨床試驗中，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%。

目前，在新冠藥物研發領域，全球已有多款不同類型的藥物進入開發后期，包括主要針對輕中癥患者的新冠病中和抗體、主要針對重癥患者的抗細胞因子受體/中和抗體、可針對輕中重癥患者的小分子新冠藥物等。

新冠口服藥為小分子藥物，具有儲運條件易滿足、服用方便等優勢。同時，由于藥物作用機制的不同，病變異對口服藥有效性的影響較小。

斯克里普斯研究所的分子醫學教授EricTopol在接受高盛訪談時對此評價道：“我喜歡將Paxlovid稱為‘即時’突破，因為與疫苗和單克隆抗體不同，它不依賴于我們的免疫反應。”

不過，小分子藥物也有缺點，比如耐藥性。美國北卡羅來納大學教堂山分校的病學家TimSheahan教授表示，盡管現在判斷新冠病是否可能對第一代抗病藥物產生耐藥性還為時過早，但對于Paxlovid等一類“單一療法”來說，耐藥性的威脅尤其嚴重。

多家藥企布局

西南證券預測，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。新冠口服藥成為又一個風口，國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業也成為市場關注的對象。據不完全統計，目前，我國布局新冠口服藥的企業還有君實生物、廣生堂、開拓藥業以及云頂新耀等。

君實生物的新冠口服藥是進展較快的產品。2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權。2022年1月，VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結果顯示臨床安全性良好。

有媒體此前報道稱，VV116通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。針對這一消息，君實生物相關負責人僅對北京商報記者回應稱，“正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗”。

君實生物CEO李寧在日前的電話交流會議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和產業化布局。VV116在國家多部門協調下，產能基本得到圓滿解決。公司已與2個CDMO生產基地達成合作計劃，3月底前會完成必要相當規模產能布局。

另外，今年1月14日，云頂新耀曾宣布，將在全球開發和商業化新加坡實驗藥物研發中心的一組3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領先的口服抗新冠病藥物。除此之外，歌禮開發的ASC11及先聲藥業與上海藥物研究所合作開發的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑。

在最新的財報中，輝瑞表示，已經開始研究下一代Paxlovid口服藥版本。研究機構InformaPharmaIntelligence高級分析師DavinderpreetMangat在一份報告中稱，輝瑞需要對Paxlovid不斷進行改進，以保持領先。“對于抗病藥物來說，還是可以有提升空間，市場競爭比較激烈。”Mangat表示。

北京商報記者姚倩

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