多肽創新藥CDMO、原料藥產業化項目可行性研究報告_CDM

1、項目概況

針對公司現有多肽原料藥規模化生產能力不足和多肽創新藥CDMO服務批量化生產能力不足的現狀，公司擬通過本項目進行產能升級，項目建成后將滿足市場對公司產品批量化生產的需求。

生產車間將按照高規格的GMP標準進行設計、施工和裝修，并引進一批行業先進的多肽合成儀、液相儀、反應釜等生產設備，并建設相關輔助配套工程。項目總投資20,387.70萬元，擬使用本次募集資金13,000.00萬元。

2、項目實施的必要性

多肽藥物市場規模快速增長

多肽藥物具有活性高、安全性高、特異性強、確定性好、適應癥廣等優點，在臨床上應用廣泛、前景廣闊。多肽藥物在治療腫瘤、糖尿病、心血管疾病、骨質疏松癥、胃腸道疾病、中樞神經系統疾病、免疫疾病以及抗病、抗菌等方面具有顯著的療效。隨著生物技術與多肽合成技術日益成熟，已開發上市或處于臨床試驗期的多肽藥物種類不斷增多。

根據醫藥魔方，截至2022年11月，全球已上市的多肽類藥物有171種，約600種處于臨床試驗中，更多的多肽藥物處于臨床前及實驗室研究階段。根據Frost&Sullivan數據，2016年全球多肽類藥物市場為568億美元，到2020年增至628億美元，年均復合增長率為2.54%，預計2025年將增至960億美元，年均復合增長率達8.86%。此外，隨著國外多肽藥物重磅品種的專利到期，相關品種的銷售價格下降后也將迎來市場銷量的快速增長。

數據：Uniswap繼續以63%的交易量份額主導DEX領域:金色財經報道，區塊鏈研究機構 Messari 發長推表示，再過去的一周時間里，L2s 連續第二周成為焦點，Optimism的“超級鏈”取得進展并將于最近推出，OP Stack 的格局正在擴大。ZK Rollup訂單簿DEX ZigZag 自發布以來用戶和交易量增長了 10 倍，迅速成為最受歡迎的平臺。Uniswap 繼續以 63% 的交易量份額主導 DEX 領域。[2023/4/1 13:38:20]

進一步提升多肽原料藥的規模化生產能力

公司堅持以“多肽”為核心的全面發展戰略，持續聚焦消化系統、免疫系統疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產科等重大疾病領域多肽原料藥的研發和生產，2020至2022年，公司多肽原料藥業務收入分別為7,973.72萬元、9,040.15萬元、14,060.19萬元，年均復合增長率達到32.79%，原料藥現有產能已達到瓶頸，公司急需擴大現有原料藥的生產能力。

本次募投項目公司將增加胸腺五肽、比伐蘆定、醋酸阿托西班等具有較大市場容量的原料藥產品生產能力，為公司多肽原料藥業務收入的持續增長提供保障。

胸腺五肽原料藥在國內及海外市場的需求持續增長，公司2023年一季度銷量已達57.24kg，預計未來市場需求量旺盛；公司比伐蘆定原料藥目前以出口為主，終端客戶主要為費森尤斯公司，其最近三年采購量年復合增長率達到131.26%，比伐蘆定原料藥已成為公司原料藥產品主要收入來源之一，其產能需要進一步提升；公司醋酸阿托西班注射液于2023年4月中標第八批全國藥品帶量采購工作，目前急需擴大醋酸阿托西班生產能力以滿足其需求量。

SushiSwap宣布推出去中心化孵化器Sushi Studios:金色財經報道，SushiSwap宣布推出去中心化孵化器Sushi Studios，推出后外部產品團隊能夠利用 Sushi 品牌并開發協議，而無需 Sushi DAO 國庫資金。Sushi Studios 將幫助創建一個包容性的產品生態系統，為所有 Sushi 利益相關者帶來價值。它還將授權獨立的代幣經濟體，允許引導流動性、籌款和新產品發布的分發。通過授權 Sushi 品牌 IP，Sushi Studios 將允許開發者使用 Sushi，以提供能夠為 Sushi 品牌、生態系統和利益相關者帶來價值的免費產品。[2023/2/15 12:08:52]

本項目建設完成后，將進一步提升公司的規模化、自動化生產水平，提升產品可靠性，從而增強公司的盈利能力，提升公司競爭力和持續發展能力。

擴大公司多肽創新藥CDMO服務的批量化生產能力，為重要客戶提供產能保障

根據Frost&Sullivan數據，全球多肽CDMO市場規模從2017年的13億美元增長到2021年的22億美元，年均復合增長率為14.06%，預計未來將會以25.17%的年均復合增長率快速增長，到2025年達到54億美元。

索羅斯旗下基金增持加密公司敞口:金色財經報道，億萬富翁喬治·索羅斯旗下基金Soros Fund Management在去年年底增持了一些加密公司的敞口。根據12月31日向美國證券交易委員會(SEC)提交的13F文件，該基金購買了加密礦商Marathon Digital Holdings價值3960萬美元的可轉換債券。與此同時，該基金還持有5萬股MicroStrategy股票的看漲期權和看跌期權，并持有近2億美元的MicroStrategy優先股。此外，該基金還加密銀行Silvergate bank 10萬股的看跌期權。此前有報道稱，索羅斯基金在2021年牛市期間持有比特幣。[2023/2/15 12:07:01]

公司多肽創新藥CDMO服務現先后為山東魯抗、山西錦波、派格生物、百奧泰制藥、八加一等新藥研發企業和科研機構提供了40余個項目的藥學研究服務，隨著公司客戶多肽創新藥研發項目的不斷推進，部分項目已陸續進入臨床三期階段，相關品種獲批上市后將產生大量的批量化生產需求。

本次募投項目公司將增加多肽創新藥CDMO服務中3款原料藥產品產能，以保障公司與重要CDMO客戶業務合作的連續性以及穩定性，擴大公司多肽創新藥CDMO服務的批量化生產能力。其中PL-5用于抗菌領域，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，與傳統抗生素相比，其擁有起效快、廣譜性、耐藥性強、副作用低等優勢，是解決抗生素耐藥性不斷提高的優質替代品；巴替非班用于心腦血管領域，是一種抗凝血藥物，主要用于抗血栓治療，尤其在抗血小板、不穩定型心絞痛等方面具有顯著藥效；

白宮發布政府降低加密貨幣風險的路線圖:金色財經報道，美國白宮周五發布了關于政府降低加密貨幣風險的路線圖。文章表示，政府的重點是繼續確保加密貨幣不會破壞金融穩定、保護投資者并追究不良行為者的責任。政府全心全意支持負責任的技術創新，使金融服務更便宜、更快、更安全、更容易獲得。然而，要實現這些好處，新技術需要相應的保障措施。保障措施將確保新技術對所有人都是安全和有益的——并且新的數字經濟適用于許多人，而不僅僅是少數人。為了實施正確的保障措施，美國政府將繼續推動開發數字資產框架，同時與國會合作實現這些目標。

白宮表示，執法機構正在投入更多資源來打擊涉及數字資產的非法活動。在接下來的幾個月里，政府將公布數字資產研發的優先事項，這將有助于支持加密貨幣的技術在默認情況下保護消費者。[2023/1/28 11:32:47]

聚乙二醇艾塞那肽用于糖尿病領域，是一種長效控制血糖藥物，是我國本土企業自主開發的1類新藥，得到國家“重大新藥創制”科技重大專項支持，聚乙二醇艾塞那肽具有促進胰島素分泌并減少低血糖的風險特性，市場需求量較大。

上述產品均為市場前景較為廣闊的多肽創新藥，本次項目的實施將擴大公司多肽創新藥CDMO服務的批量化生產能力和競爭實力，有助于加強公司的競爭壁壘，提升公司的核心競爭力，助力公司打造多肽藥物CDMO服務全產業鏈平臺的發展戰略。

Helium Deploy將投資950萬美元購買Baicells Nova 430H DeWi無線電臺:金色財經報道，5G固定無線硬件解決方案制造商Baicells與Helium Deploy宣布建立合作關系。在這次合作中，Helium Deploy將投資950萬美元購買Baicells Nova 430H DeWi無線電臺，以滿足全球需求。通過與Baicells的合作，Helium Deploy將DeWi網絡模式引入全球市場，在美國網絡建設中購買和部署的機會。消費者（美國以外的）可以從HeliumDeploy購買Baicells小電池，然后將他們與美國各地的當地主機連接起來，由他們部署設備。作為部署小電池的交換，主機賺取20%的移動代幣收益，美國以外的所有者則獲得其余80%的收益。期限是不確定的，最短期限為兩年。（prnewswire）[2022/10/29 11:54:42]

項目產品具有較大的市場需求量

注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液和巴替非班注射液均適用于心腦血管領域，是一種抗凝血藥物，而心腦血管疾病是一種嚴重威脅中老年人健康的常見病。根據transparencymarketresearch數據，2021年全球抗凝血制劑市場規模約為307億美元。根據米內網數據，2019年中國公立醫療機構抗血栓形成藥銷售額為343.37億元，市場需求量較大。

醋酸阿托西班注射液適用于產科領域，是一種預防早產的藥物，早產是全球共同關注的難題，且具有極高的發病率。根據米內網數據，2021年中國公立醫療終端醋酸阿托西班制劑銷售額達1.29億元，同比增長42.99%，增長速度較快。

胸腺五肽注射液適用于免疫領域，是一種免疫調節劑，可以提高機體的免疫能力。根據米內網數據，2019年胸腺五肽國內醫院銷售金額超過18億元，近三年由于受到輔助藥物重點監控目錄的影響，市場規模呈下降趨勢，目前胸腺五肽已被調出重點監控目錄，未來市場需求有望逐步恢復。

泊沙康唑注射液和PL-5適用于抗菌領域，泊沙康唑是一種抗真菌感染藥物，PL-5是一種抗真菌感染的創新藥，其有望成為抗生素的替代品。根據東吳證券研究所數據，2021年全球抗生素制劑的市場規模在500億美元左右，2020年國內抗生素行業市場規模達到1,780億元，市場需求量較大。

聚乙二醇艾塞那肽注射液適用于糖尿病領域，是一種長效控制血糖的創新藥，糖尿病已成為一種常見病、多發病，嚴重威脅人體健康、生命安全。根據弗若斯特沙利文數據，2020年全球糖尿病治療藥物市場總量約為697億美元。根據興業證券經濟與金融研究院數據，2020年我國糖尿病治療藥物市場約為632億人民幣，市場需求量較大。

深厚的技術積累和豐富的研發生產經驗為項目順利實施提供了有力保障

公司深耕多肽藥物行業二十余年，在多肽領域擁有深厚的技術積累和豐富的研發生產經驗。在技術積累方面，公司通過自主研發方式掌握了一系列多肽藥物規模化生產的合成和修飾技術，包括長鏈肽偶聯技術、困難序列偶聯技術、多肽片段偶聯技術、單硫環肽規模化生產技術、多對二硫環肽合成技術、聚乙二醇化修飾、脂肪酸修飾等核心技術。

截至2022年末，公司擁有發明專利31項，實用新型專利12項。此外，公司還擁有大量的非專利技術，主要為藥品生產配方及相應的生產工藝。

在研發生產方面，公司已擁有16個自主研發的多肽類原料藥品種，主要產品線已成功覆蓋消化系統、免疫系統疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產科等多個治療領域，并成為了國內產品線較為齊全的多肽類藥物生產企業之一。在國內市場，公司已取得9個多肽原料藥生產批件或激活備案，其中恩夫韋肽、卡貝縮宮素為國內首仿品種。在國外市場，公司已有比伐蘆定、依替巴肽、利拉魯肽、醋酸奧曲肽等8個產品獲得美國DMF備案并處于激活狀態。

公司完善的質量管理體系，為項目順利實施以及未來市場銷售提供質量保障

公司自成立以來，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律法規的規定，建立了公司產品質量保障體系并制定了相應的產品質量控制制度。

公司建立了小試平臺、中試平臺、GMP標準平臺相應的質量管理體系，制定了《質量手冊》、《中間體、成品放行管理規程》、《質量事故管理規程》、《不良反應監測和報告管理規程》等產品質量控制制度，并詳細制定了各個品種產品的質量標準、生產操作規程和質量跟蹤檢測規定，確保日常生產符合質量管理要求。2008年至今公司先后通過了多個品種的國內GMP認證，多次通過美國FDA等機構的認證檢查，多個多肽原料藥產品用于美國、歐盟制藥企業的制劑研發和生產，體現了公司過硬的質量控制標準。

4、建設內容及投資概算

本項目總投資金額20,387.70萬元，其中建設及裝修工程5,698.05萬元，設備購置及安裝投資9,359.70萬元，基本預備費752.89萬元，鋪底流動資金4,577.06萬元。本項目擬使用募集資金13,000.00萬元。

5、項目實施進度

本項目由公司全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司組織實施建設，項目實施地點為四川省成都市大邑縣晉原鎮工業大道一段，項目建設周期為24個月。

6、項目經濟效益評價

本項目建成后，預計所得稅后內部收益率為19.93%，投資回收期為8.25年，項目預期效益良好。

7、項目用地、備案和環評手續

本次項目擬在公司現有生產基地內建設，公司已取得本次項目用地的《不動產權證書》大邑縣不動產權第0002774號），土地性質為工業用地。

公司已取得本次項目的《四川省固定資產投資項目備案表》，備案號：川投資備JXQB-0197號。

本次項目相關環評審批工作正在積極辦理中。

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